Evidências de mundo real (real-world evidence, RWE)

Publicado por 20 de Dezembro de 2021 em Estudantes para Melhores Evidências

O que são evidências de mundo real 

Com o avanço dos métodos e do reconhecimento da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) como uma área fundamental na sustentabilidade dos sistemas de saúde, expressões como “evidências de mundo real”, “estudos de mundo real” e “dados de mundo real” têm se tornado cada vez mais frequentes na literatura biomédica. 

Esses termos designam informações referentes aos serviços e à assistência à saúde coletadas de forma observacional (prospectiva ou retrospectivamente), fora do âmbito de estudos clínicos com desenhos experimentais. Estas informações geralmente compõem o conteúdo de registros eletrônicos de saúde (eletronic health records – EHRs), dispositivos móveis, redes sociais e de dados de cobrança ou despesas médicas. 

Estudos de mundo real (como caso-controle, coorte prospectivo e coorte histórico) têm sido considerados uma ferramenta para complementar informações de ensaios clínicos em contextos em que estes são restritos, como em generalizações para a populações mais amplas e heterogêneas, avaliações de longo prazo, doenças e eventos adversos raros. Adicionalmente, dados de mundo real são utilizados em estudos de viabilidade de implementação e monitoramento de tecnologias após sua incorporação em sistemas de saúde. 

Quais são as fontes de dados de mudo real? 

• Aplicativos de computador, celular e relógio inteligente;

• Bancos de dados hospitalares;  
• Bancos de dados de laboratórios; 
• Registros de prontuários eletrônicos; 
• Inquéritos em saúde (surveys); 
• Mídias sociais;  

• Registros de indústrias farmacêuticas incluindo programas de seguimento e de descontos em medicamentos;  
• Registro de doenças e de associações de pacientes; 
• Registros de queixas e reclamações de seguradoras e planos de saúde; 
• Sistemas informatizados de farmácias e centros de distribuição de medicamentos; 
• Sistemas municipais, estaduais e federais de registros de mortes e agravos de notificação compulsória. 

Vantagens de estudos e dados de mundo real 

• Disponibilização de informações coletadas diretamente do paciente durante sua jornada de cuidado em saúde, assegurando que as características analisadas reflitam aquelas apresentadas pela população geral.  

Quebra de Página 

• Os dados encontram-se prontamente disponíveis em registro eletrônicos de saúde, mídias sociais e outros dispositivos eletrônicos utilizados na prática clínica. 
• Economia de tempo e de recursos em comparação aos ensaios clínicos, tendo em vista que estes demandam uma estrutura metodológica complexa no que concerne ao estabelecimento de protocolos e meios de monitoramento para assegurar a adesão ao tratamento proposto. 
• Podem ser particularmente úteis para análise de doenças raras ou eventos adversos tardios e/ou raros que não são passíveis de serem avaliados em ensaios clínicos com duração limitada. 

Desvantagens 

• Qualidade e procedência heterogêneas, evidenciadas pelas diversas fontes de informações; 
•  Possibilidade de que os dados sejam processados e interpretados equivocadamente; originando, portanto, conclusões não confiáveis; 
• As fontes de dados de mundo real na maioria das vezes não foram desenvolvidas para serem utilizadas em estudos científicos ou sequer foram otimizadas para tais propósitos; 
• A utilização de dados de mundo real está sujeita a todos os vieses atribuídos aos estudos observacionais, com limitações importantes relacionadas a falta de mascaramento, randomização, sigilo de alocação, etc. 

Utilização do termo “evidências de mundo real” 

O entusiasmo com o termo “evidências de mundo real” apresenta um potencial negativo quando a expressão é utilizada como um  rótulo – no título de um artigo ou na seção métodos –  para atrair a atenção dos leitores, ainda que sem agregar nenhum elemento importante à qualidade metodológica ou à relevância dos resultados do estudo. Isso tem sido adotado com frequência por autores para definir o desenho de um estudo, em circunstâncias nas quais os autores não apresentam explicitamente o verdadeiro delineamento de estudo conduzido.  

Esta prática reduz a transparência e aumenta os riscos de interpretações equivocadas com relação aos dados de mundo real. O desenho de um estudo, seja este prospectivo ou retrospectivo, mascarado ou aberto, observacional ou experimental deve ser explicitado, em qualquer situação, seja no título, seja ao longo do corpo do artigo. 

Conclusão 

É preciso que as expectativas com os estudos e dados de mundo real sejam comedidas e realistas quanto às potenciais vantagens desta abordagem – tais como: a geração de hipóteses, derivadas da população geral, em estudos observacionais, a serem testadas no âmbito de ensaios clínicos randomizados; na condução de estudos de vigilância (fase IV) de produtos médicos; na análise de alterações em padrões terapêuticos e na mensuração do impacto de tratamentos na qualidade de vida de pacientes. Adicionalmente, é preciso que o uso dessas informações seja feito de forma criteriosa e padronizada, considerando as incertezas e limitações advindas dos vieses, e falhas metodológicas, inerentes ao verdadeiro delineamento de estudo por trás do termo “mundo real”. 

Autores 

Yuri Yokoyama do Nascimento e Daniel Maringelli Pasqui. 

Alunos de graduação da Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). 

Referências 

1. Pacheco RL,MartimbiancoALC, Riera R, Let’s end ‘real-world evidence’ terminology usage: a study should be identified by its design, Journal of Clinical Epidemiology (2021), doi: https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2021.11.013 
2. Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ, Gray GW, Gross T, Hunter NL,LaVangeL, Marinac-Dabic D, Marks PW, Robb MA, Shuren J, Temple R, Woodcock J, Yue LQ, Califf RM. Real-World Evidence – What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2293-2297. doi: 10.1056/NEJMsb1609216. PMID: 27959688. 

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