Placebo e Sham
Publicado por 26 de Outubro de 2022 em Estudantes para Melhores Evidências
O que é placebo
É qualquer substância inerte (ou seja, que não apresenta interação com o organismo) empregada como se fosse uma intervenção ativa.
O que é sham
Sham é o nome dado ao placebo de procedimentos ou cirurgias.
Porque usar placebo ou sham em ensaios clínicos
Para avaliar os efeitos de uma intervenção, os ensaios clínicos, inicialmente conduzidos, comparam esta intervenção com placebo ou sham [1]. O placebo deve ter aspecto idêntico ao novo tratamento e o sham deve simular a realização de um procedimento ou cirurgia para assim conseguirem minimizar o risco de alguns vieses como viés de condução e de mensuração [2].
Efeito placebo e nocebo
É preciso entender que placebo e sham são um grupo heterogêneo de intervenções que podem causar benefícios e danos [3]. Psicologicamente, o participante que está recebendo placebo/sham pode referir uma melhora de seu estado clínico, pois seu cérebro foi condicionado e ele se torna mais otimista diante de qualquer sinal que sugira uma melhora. Este acontecimento é conhecido como efeito placebo.
O efeito nocebo ocorre quando o uso de placebo/sham se associa a piora do estado de saúde ou a eventos adversos.
Dificuldades e barreiras para a adoção de placebo nos ensaios clínicos
Embora o placebo/sham sejam os controles mais apropriados para, inicialmente, identificar os efeitos de uma intervenção em saúde, na prática ainda há dificuldade técnica de produção de placebo/sham, para que fiquem idênticos aos comparadores ativos.
Além disso, eles raramente são relatados de modo adequado e muitas vezes não são idênticos a intervenção ativa. Estas falhas dificultam a interpretação dos resultados sobre os benefícios e riscos de intervenções ativas dentro de ensaios clínicos controlados por placebo. Uma revisão sistemática de 2010 mostrou que apenas 8,2% dos ensaios clínicos com medicamentos e 26,7% dos ensaios clínicos não-farmacológicos descreveram adequadamente placebo/sham [4].
Como relatar um placebo/sham
Para resolver a dificuldade para relatar e descrever adequadamente placebo ou sham utilizados em estudos clínicos, foi desenvolvido um checklist denominado TIDIER-placebo (Template for Intervention Description and Replication, placebo), que pode ser acessado em http://www.tidierguide.org/ [3].
Autores: Alessandra V. S. Cardoso, Eduardo Loeffel Noce Gobi, Maria de Fátima dos Santos e Luciana Sampaio. alunos do MBA de Economia e Gestão em Saúde, Faculdade Paulista de Ciências da Saúde.
Citar como: Cardoso AVS, Gobi ELN, Santos MF, Sampaio L. Placebo e sham. Estudantes para as melhores evidências (EME) Cochrane. Disponível em: [colar link]. Acessado em [dia, mês e ano].
Referências
- Ellenberg SS, Temple R. Placebo-controlled trials and active-control trials in the evaluation of new treatments. Part 2: practical issues and specific cases. Ann Intern Med. 2000;133(6):464–70. pmid:10975965.
- National Institute of Health. `Placebos in Clinical Trials. Disponível em: https://www.nia.nih.gov/health/placebos-clinical-trials. Acessado em 13 de outubro de 2022.
- Howick J, Webster RK, Rees JL, Turner R, Macdonald H, Price A, et al. TIDieR-Placebo: A guide and checklist for reporting placebo and sham controls. PLoS Med. 2020 Sep 21;17(9):e1003294. doi: 10.1371/journal.pmed.1003294. PMID: 32956344; PMCID: PMC7505446.
- Webster RK, Howick J, Hoffmann T, Macdonald H, Collins GS, Rees JL, et al. Inadequate description of placebo and sham controls in a systematic review of recent trials. Eur J Clin Invest. 2019;49(11):e13169. pmid:31519047.
