Stepped-wedge trials
Publicado por 25 de Maio de 2023 em Estudantes para Melhores Evidências
Definição
Stepped-wedge trial é um ensaio clínico do tipo cluster caracterizado pela migração sequencial e aleatória de participantes (indivíduos ou grupos de indivíduos, também denominados “clusters”), do grupo controle para o grupo intervenção até que todos os participantes do estudo sejam expostos à intervenção. [1] Essa migração ocorre em intervalos regulares e de forma aleatória para que no final do estudo todos os “clusters” tenham recebido a intervenção [1]
A Figura 1 apresenta a diferença entre o ensaio clínico randomizado convencional (paralelo) e o ensaio clínico randomizado cluster stepped-wedge. Os estudos randomizados paralelos são caracterizados pelos grupos serem randomizados para receber a intervenção ou serem controles desde o início do estudo e eles permanecem no mesmo braço até o final do estudo (Figuras 1a e 1b). No ensaio clínico stepped-wedge, cada grupo é observado antes e depois da intervenção, mudando de controle para exposto ao longo do estudo, porém em diferentes momentos (Figuras 1c e 1d). [1]
Adaptada de K Hemming et al [1]
Quando o stepped-wedge trial está indicado
Este o desenho de estudo mais adequado em situações nas quais já existem evidências que apoiam a intervenção, por exemplo, quando há evidência de que a intervenção funciona em um nível individual, porém é incerto se em termos de política pública é interessante sua implementação [1].
Este estudo é considerado vantajoso quando comparado a um ensaio clínico paralelo em uma situação na qual (i) já há a evidência prévia de que fazer a intervenção é algo positivo e não fazê-la poderia ser antiético; e (ii) por razões logísticas, práticas ou financeiras não é possível entregar a intervenção de forma simultânea a todos os participantes [2, 3].
Quando o stepped-wedge trial NÃO está indicado
Este desenho pode não ser adequado quando a correlação intra-cluster é baixa, o tamanho do cluster é pequeno, o desfecho requer coleta de dados individuais sem mascaramento, ou os clusters provavelmente não conseguirão seguir o cronograma da randomização. Nestes casos, é mais interessante utilizar “clusters” em paralelo do que stepped-wedge [1].
Desafios para a condução de um stepped-wedge trial
É importante observar que esse estudo em geral terá duração mais extensa do que a forma convencional, assim como, irá impor desafios práticos de implementação [4]. Os principais desafios são: (i) a prevenção do vazamento de informação dos participantes que já receberam a intervenção frente aqueles que seguem aguardando; (ii) a garantia de que o avaliador dos resultados permaneça mascarado ao status do participante como intervenção ou controle para proteger contra os vieses de informação, condução e mensuração. [2].
Autores: Alana Asciutti Victorino, Bárbara Tannús Franco, Eduardo Iwanaga Leão, Ernesto Evangelista Neto, Lara Faria Souza Dias.
Supervisão: Rachel Riera. Professora adjunta, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp)
Como citar: Victorino AAV, Franco BT, Leão EI, Neto EE, Dias LFS, Riera R. Stepped-wedge trials. Estudantes para Melhores Evidências (EME) Cochrane. Disponível em: [colar link]. Acessado em [dia, mês e ano].
Referências
[1] Hemming K, Haines T P, Chilton P J, Girling A J, Lilford R J. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ 2015; 350 :h391. doi:10.1136/bmj.h391.
[2] Brown C A, Lilford R J. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006; 6: 54. doi:10.1186/1471-2288-6-54.
[3] Hemming K, Taljaard M. Reflection on modern methods: when is a stepped-wedge cluster randomized trial a good study design choice? Int J Epidemiol. 2020;49(3):1043-52. doi:10.1093/ije/dyaa077.
[4] Hooper R. Key concepts in clinical epidemiology: Stepped wedge trials. J Clin Epidemiol. 2021;137:159-62. doi:10.1016/j.jclinepi.2021.04.003
