CONSORT – checklist para relatar um ensaio clínico.

Publicado por 6 de Setembro de 2022 em Estudantes para Melhores Evidências

Contexto 

 O relato apropriado de um estudo, seja no formato de artigo científico, dissertação, tese ou relatório deve garantir ao leitor uma compreensão clara do planejamento, da condução, e das análises do estudo. Transparência, clareza, objetividade para transmitir as informações permitem que o leitor avalie adequadamente a qualidade metodológica, avalie o grau de confiança e a aplicabilidade dos resultados. 

CONSORT checklist 

Criada em 1993, a ferramenta CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) é um checklist elaborado para auxiliar os pesquisadores a relatarem seu ensaio clínico de modo adequado, para que o relato não prejudique a interpretação dos resultados da pesquisa [1,2].  A versão atual do CONSORT foi publicada em 2010 e possui 25 itens e cada um deles deve estar no relato (no lugar indicado) para garantir a transparência, a reprodutibilidade científica e a adequada interpretação dos resultados de um estudo [2] (Quadro 1). O CONSORT já foi traduzido para os idiomas alemão, chinês, espanhol, francês, grego, italiano, japonês, persa, polonês, português (Portugal), russo, turco e vietnamita [3]. 

 Quadro 1. CONSORT checklist (2010) em português [4].  

Extensões do CONSORT 

A ferramenta CONSORT também conta com extensões, que são ferramentas derivadas para serem utilizadas em ensaios clínicos com características específicas (Quadro 2) [3]. 

Quadro 2. Extensões da ferramenta CONSORT [4] 

Conclusões 

A ferramenta CONSORT e suas extensões podem guiar de forma fácil e clara o relato de ensaios clínicos. A transparência do relato dos ensaios clínicos facilita a interpretação de seus resultados, sua reprodutibilidade e avaliação por pares em revistas científicas, colaborando com a disseminação de informações mais precisas. 

Autores: Aline Dornellas Deak, Caio Eduardo Alves, Caike Diogo Fernandes da Costa, Carla do Nascimento Queiroz, Eduardo Moreira Nader, Fernanda Yoshinaga. Alunos de graduação da Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).   

Supervisoras: Rachel Riera. Professora adjunta, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).   Carolina de Oliveira Cruz Latorraca, Associação Paulista para o Desenvolvimento d Medicina (SPDM). 

Citar como: Deak AD, Alves CE, Costa CDF, Queiroz CN, Nader EM, Yoshinaga F, Latorrac COC, Riera R. CONSORT – checklist para relatar ensaios clínicos.  Estudantes para Melhores Evidências. Cochrane. Disponível em: [adicionar link da página da web]. Acessado em [adicionar dia, mês e ano de acesso].  

Referências  

1. Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332. PMID: 20332509; PMCID: PMC2844940. 
2. Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. Epub 2010 Mar 25. Erratum in: J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):351. PMID: 20346624. 
3. The CONSORT Statement. Disponível em: http://www.consort-statement.org/. Acessado em 12 de agosto de 2022. Consort Statement – versão em Português. Disponível em: http://www.consort-statement.org/Media/Default/Downloads/Translations/Portuguese_pt/Portuguese%20CONSORT%20Checklist.pdf. Acessado em 12 de agosto de 2022. 
4. Pacheco RL, Garcia CM, Hosni ND, Latorraca COC, Martimbianco ALC, Logullo P, Riera R. Guidelines para publicação de estudos científicos. Parte 3: Como publicar ensaios clínicos. Diagn Tratamento. 2017;22(4):169-75.  
5. Hopewell S, Clarke M, Moher D, et al. CONSORT for reporting randomized controlled trials in journal and conference abstracts: explanation and elaboration. PLoS Med. 2008;5(1):e20. 
6. Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, et al. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008;337:a2390 
7. Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, et al. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012;308(24):2594-604. 
8. Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012;345:e5661. 
9. Vohra S, Shamseer L, Sampson M, et al. CONSORT extension for reporting N-of-1 trials (CENT) 2015 Statement. BMJ. 2015;350:h1738. 
10. Calvert M, Blazeby J, Altman DG, et al. Reporting of patientreported outcomes in randomized trials: the CONSORT PRO extension. JAMA. 2013;309(8):814-22 
11. Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, et al. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med. 2004;141(10):781-8 
12. Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, et al. Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med. 2006;144(5):364-7 
13. Cheng CW, Wu TX, Shang HC, et al. CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas 2017: Recommendations, Explanation, and Elaboration (Traditional Chinese Version). Ann Intern Med. 2017;167(2):W7-W20. 
14. Boutron I, Moher D, Altman DG, et al. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008;148(4):295-309. 
15. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, et al. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016;2:64. eCollection 2016 
16. Pandis N, Fleming PS, Hopewell S, Altman DG. The CONSORT Statement: Application within and adaptations for orthodontic trials. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015;147(6):663-79. 
17. Pandis N, Chung B, Scherer RW, Elbourne D, Altman DG. CONSORT 2010 statement: extension checklist for reporting within person randomised trials. BMJ. 2017;357:j2835. PMID: 28667088. 
18. Welch VA, Norheim OF, Jull J, Cookson R, Sommerfelt H, Tugwell P; CONSORT-Equity and Boston Equity Symposium. CONSORT-Equity 2017 extension and elaboration for better reporting of health equity in randomised trials. BMJ. 2017;359:j5085. 
19. Montgomery P, Grant S, Mayo-Wilson E, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; on behalf of the CONSORT-SPI Group. Reporting randomised trials of social and psychological interventions: the CONSORT-SPI 2018 Extension. Trials. 2018;19:407. PMID: 30060754 
20. Juszczak E, Altman DG, Hopewell S, Schulz K. Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement. JAMA. 2019;321(16):1610-1620. PMID: 31012939 
21. Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019;366:l4378. PMID: 31366597 
22. Liu X, Rivera SC, Moher D, Calvert MJ, Denniston AK; on behalf of the SPIRIT-AI and CONSORT-AI Working Group. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI Extension.
    BMJ 2020;370:m3164. PMID: 32909959 
23. Kwakkenbos L, Imran M, McCall SJ, McCord KA, Fröbert O, Hemkens LG, Zwarenstein M, Relton C, Rice DB, Langan SM, Benchimol EI, Thabane L, Campbell MK, Sampson M, Erlinge D, Verkooijen HM, Moher D, Boutron I, Ravaud P, Nicholl J, Uher R, Sauvé M, Fletcher J, Torgerson D, Gale C, Juszczak E, Thombs BD. CONSORT extension for the reporting of randomised controlled trials conducted using cohorts and routinely collected data (CONSORT-ROUTINE): checklist with explanation and elaboration. BMJ. 2021;373:n857. PMID: 33926904 
24. MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement. PLoS Med. 2010;7(6):e1000261. PMID: 20543992 
25. Cheng A, Kessler D, Mackinnon R, Chang TP, Nadkarni VM, Hunt EA, Duval-Arnould J, Lin Y, Cook DA, Pusic M, Hui J, Moher D, Egger M, Auerbach M; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, and Education (INSPIRE) Reporting Guidelines Investigators. Reporting Guidelines for Health Care Simulation Research: Extensions to the CONSORT and STROBE Statements. Simul Healthc. 2016;11(4):238-248. PMID: 27465839 
26. Li J, Hu JY, Zhai JB, Niu JQ, Kwong JSW, Ge L, Li B, Wang Q, Wang XQ, Wei D, Tian JH, Ma B, Yang KH, Dai M, Tian GH, Shang HC; CENT for TCM Working Group. CONSORT extension for reporting N-of-1 trials for traditional Chinese medicine (CENT for TCM): Recommendations, explanation and elaboration. Complement Ther Med. 2019;46:180-188. PMID: 31519276 
27. Zhang X, Tian R, Lam WC, Duan Y, Liu F, Zhao C, Wu T, Shang H, Tang X, Lyu A, Bian Z. Standards for reporting interventions in clinical trials of cupping (STRICTOC): extending the CONSORT statement. Chin Med. 2020;15:10. PMID: 32021646 
28. Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N; TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004;94(3):361-6. 
29. Lass A. Improving the Reporting of Clinical Trials of Infertility Treatments (IMPRINT): modifying the CONSORT statementwhat about registration studies? Hum Reprod. 2015;30(2):490. 
30. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 
31. Howick J, Webster RK, Rees J, Turner R, Macdonald H, 1. Price A, Evers WMA, Bishop FL, Collins GS, Bokelmann K, Hopewell S, Knottnerus A, Lamb S, Madigan C, Napadow V, Papanikitas A, Hoffmann T. TIDieR-Placebo: a guide and checklist for reporting placebo and sham controls. PLoS Med. 2020;17(9):e1003294  
32. Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: racionalize, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015;350:h391. 

Tags: