Iniciativa All Trials
Publicado por 22 de Fevereiro de 2023 em Estudantes para Melhores Evidências
Contexto
Observem estas afirmações:
- Aproximadamente 40% de todos os ensaios clínicos não é divulgado e milhares deles nunca foram registrados publicamente (em bases de registros ou de outros modos) [1].
- Ensaios clínicos com resultados negativos têm duas vezes mais probabilidade de não serem relatados do que aqueles com resultados positivos [1].
- Não há uma lista completa de todos os ensaios clínicos e, portanto, não é possível saber que alguns ensaios foram realizados, e seus achados são desconhecidos [2].
- As contribuições de centenas de milhares de participantes voluntários são inúteis e inutilizáveis [2].
- Os participantes dos ensaios clínicos se voluntariam pois esperam que os resultados encontrados sejam úteis aos profissionais da saúde, gestores que tomam decisões sobre tratamentos e pesquisadores que estão estudando uma doença [3].
Estas afirmações sustentam o fato de que as pessoas que tomam decisões sobre uso de intervenções em saúde podem não ter informações completas sobre os benefícios e riscos de tratamentos utilizados todos os dias. Parte significativa das decisões médicas e das políticas públicas em saúde vigentes ainda precisa de informações relevantes para que a melhor decisão do ponto de vista terapêutico e econômico seja tomada. Além dos prejuízos em saúde e no âmbito econômico, causados pela falta de informações de interesse público, ensaios clínicos não registrados e cujos dados não são disponibilizados desrespeitam um valor ético crucial: o compromisso com os pacientes que se dispuseram a participar dos ensaios clínicos com o intuito gerar conhecimento em saúde, de relevância coletiva, a partir da sua colaboração voluntária [2].
Iniciativa All Trials
Considerando os impactos negativos em escala individual e coletiva gerados pela falta de acesso público aos resultados dos ensaios clínicos, a iniciativa internacional All Trials (https://www.alltrials.net/) foi criada em 2013 com o objetivo garantir que ensaios clínicos realizados, em andamento ou que ainda serão desenvolvidos sejam registrados, além de assegurar que seus resultados sejam publicados [2].
A iniciativa, liderada pelo pesquisador Ben Goldacre, conta com o apoio do Centro de Medicina Baseada em Evidências (CEBM) da Universidade de Oxford, grupo British Medical Journal (BMJ), Cochrane, Instituto James Lind, grupo PLOS e Sense about Science. Atualmente várias outras organizações são signatárias da iniciativa (veja aqui quais são elas: https://www.alltrials.net/supporters/organisations/ ) [4].
Atividades da All Trials
A All Trials promove ações para estimular a sociedade, a comunidade médica e científica, empresas e governos a se posicionarem e a cumprirem tratados e declarações (como proposto pela Organização Mundial da Saúde) [5], além de dispositivos legais já existentes. As ações da iniciativa visam:
- Aumentar a fiscalização por parte da iniciativa privada e pública quanto ao cumprimento das normas relacionadas ao planejamento, condução e relato de ensaios clínicos.
- Vincular o financiamento dos ensaios clínicos ao compromisso de publicação de resultados.
- Vincular a aprovação dos ensaios clínicos pelo comitê de ética local ao registro do estudo em base de registro de ensaio clínico.
- Exigir a publicação adequada dos resultados dos ensaios clínicos nos bases de registros públicos, a exemplo do ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov). Para saber mais sobre esta e outras bases de registros acesse o post do EME https://eme.cochrane.org/bases-de-registros-de-protocolos-de-revisoes-sistematicas/) [6].
A All Trials disponibiliza informações sobre suas atividades, publicações e notícias sobre o tema no seu website https://www.alltrials.net/, onde também é possível assinar uma petição apoiando a iniciativa (https://www.alltrials.net/get-involved/individuals/) [7].
Autores: Juliana Costa de Oliveira Streib. Aluna de graduação da Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Supervisão: Rachel Riera. Professora adjunta, Disciplina de Medicina Baseada em Evidências, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Citar como: Streib JCO, Riera R. Iniciativa All Trials. Estudantes para Melhores Evidências. Cochrane. Disponível em: [adicionar link da página da web]. Acessado em [adicionar dia, mês e ano de acesso].
Referências
- DeVito NJ, Bacon S, Goldacre B. Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study. Lancet. 2020;395(10221):361-369. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33220-9. Epub 2020 Jan 17. PMID: 31958402.
- All Trials. What does all trials registered and reported mean? Disponível em: https://www.alltrials.net/find-out-more/all-trials/. Acessado em 16 de janeiro de 2023.
- Chalmers I, Stephens R, Gore L, Smith R, Stevens S, haigh D, et al. Open letter to EMA from clinical trial participants. Disponível em: https://www.alltrials.net/wp-content/uploads/2013/01/letter-to-EMA-from-clinical-trial-participants-2013-Jan-18.pdf. Acessado em 16 de janeiro de 2023.
- All Trials. Supporters – Organisations. Disponível em: https://www.alltrials.net/supporters/organisations/. Acessado em 16 de janeiro de 2023.
- Lane S, on behalf of the AllTrials campaign for clinical trial transparency. Briefing on some proposed amendments to resolution Improving the transparency of markets for medicines, vaccines and other health-related technologies at 72nd World Health Assembly. 2019. Disponível em: https://www.alltrials.net/wp-content/uploads/2019/05/AllTrials-briefing-on-transparency-resolution-WHA-72.pdf. Acessado em 16 de janeiro de 2023.
- Frizo ACC, Franco CM, Carvalho CR, Macedo FR, Wada GY, Zanin GS, Riera R. Bases de registros de protocolo de revisões sistemáticas. Estudantes para Melhores Evidências. Cochrane. Disponível em: https://eme.cochrane.org/bases-de-registros-de-protocolos-de-revisoes-sistematicas/. Acessado em 16 de janeiro de 2023.
- All trials. Petition. Disponível em: https://www.alltrials.net/petition/. Acessado em 16 de janeiro de 2023.
