Iniciativa COMET: definindo os desfechos mais relevantes para cada condição.

Publicado por 22 de Dezembro de 2021 em

Tutoriais e Fundamentos

O que é um desfecho

Considerando o cenário de um estudo clínico experimental, desfecho é uma medida de observação dos efeitos de uma intervenção considerando os efeitos benéficos (efetividade e/ou a eficácia) ou maléficos conhecidos como eventos adversos (segurança).  

Em estudos clínicos bem desenhados, segue-se a recomendação para definir desfechos primários e secundários:  

  • Primários: configuram-se como os mais relevantes na clínica e são decisivos no momento de recomendação do uso de uma intervenção. 
  • Secundários avaliam outros efeitos que apresentam menor importância clínica, mas não deixam de ser considerados na tomada de decisão ou em análises exploratórias sobre uma intervenção.  

Como exemplificar, imagine um ensaio clínico randomizado conduzido para avaliar os efeitos de um tipo de bisfosfonato para tratamento de osteoporose. Nesse caso, o desfecho primário poderia ser “fratura óssea” e o secundário “valor da densidade mineral óssea”. Dessa forma, o desfecho, de fato, relevante para o paciente seria a redução do risco de fratura óssea, motivo pelo qual o bisfosfonato deveria ser prescrito, enquanto a densidade mineral óssea serviria apenas como um instrumento de análise. 

Como os pesquisadores escolhem os desfechos em saúde 

A identificação e a escoha dos desfechos a serem analisados é essencial durante o planejamento de estudos clínicos. Coo apresentado anteriormente, os desfechos primários devem ser aqueles mais relevantes para a tomada de decisão. Contudo, essa escolha mostra-se complexa e pode ser permeada por aspectos subjetivos do pesquisador.  

Um único desfecho pode ser mensurado por meio de diferentes ferramentas e em diferente momentos, e seus resultados podem ser analisado por meio de diferentes abordagens. 

Como exemplo, imagine o desfecho “dor”, que pode ser mensurado por diferentes ferramentas, como a escala visual analógica, a escala numérica de 0 a 10. ou ainda uma escala Likert que inclui as categorias  “muita dor”, “pouca dor” e “nenhuma dor”. Além disso, os resultados obtido por estas ferramentas, podem ser sumarizados como a dor média após o tratamento, a mudança da dor da linha de base até o final do tratamento ou ainda a proporção de participantes que apresentou redução de pelo menos 2 pontos na escala numérica ao final do tratamento. E todas estas variações podem ser medidas em infinitos momentos ao longo do tempo. 

Além disso, existem outras variáveis relevantes na tomada de decisão, como a população a ser analisada e os diferentes métodos para lidar com dados faltantes. Dessa forma, podem ser utilizadas muitas formas de avaliar, analisar e relatar o mesmo desfecho em um estudo clínico, o que acarreta grande diversidade de estudos desenhados para responder a uma mesma pergunta de interesse.  

Em revisões sistemáticas, essa heterogeneidade nos estudos pode dificultar a síntese de resultados e, consequentemente, levar a conclusões equivocadas, o que pode prejudicar a tomada de decisão.  

Com o intuito de diminuir o risco de viés relacionado à escolha subjetiva dos desfechos  na tomada de decisão, é fundamental que se identifique os desfechos mais relevantes para a pergunta de interesse do estudo.  

Iniciativa COMET  

A iniciativa “Core Outcomes Measures in Effectiviness Trials” (COMET) teve início em 2010 a partir da reunião de pesquisadores interessados em desenvolver e estimular o uso de desfechos relevantes em ensaios clínicos. A iniciativa e sua base de dados apresentam como papel fundamental a divulgação e a acessibilidade ao conhecimento, além de alguns objetivos específicos, como: 

  • Evidenciar o problema relacionado à escolha dos desfechos em ensaios clínicos randomizados; 
  • Encorajar o desenvolvimento e o uso de um conjunto padronizado de desfechos principais; 
  • Evitar a ambiguidade em pesquisas e a duplicidade de trabalho; 
  • Estimular a identificação dos desfechos principais com base nas melhores evidências disponíveis.  

A base de dados da iniciativa COMET contém projetos, tanto em andamento como completos, sobre a identificação dos principais desfechos em saúde e pode ser acessada de forma gratuita em: https://www.comet-initiative.org/ 

Nesta base de dados, são propostas recomendações que orientam os pesquisadores durante o planejamento do ensaio clínico, no momento da identificação e posterior avaliação dos desfechos de interesse. 

Para garantir a utillização de um conjunto de desfechos principais e padronizados é fundamental conhecer e buscar na base de estudos da iniciativa COMET. Desta forma, o planejamento e a condução de estudos clínicos tornam-se transparentes, mais reprodutíveis e com resultados mais efetivos. 

Autores:  Maria Clara Lessa e Gabriel Tavares Bigaton Zotelli. Alunos de graduação do curso de Medicina, Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). 

 

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