Quais são as fases de um ensaio clínico?

Publicado por 12 de Novembro de 2021 em

Tutoriais e Fundamentos

Ensaios clínicos são estudos conduzidos com o objetivo de responder a perguntas de pesquisa sobre tratamentos e estratégias preventivas. Ensaios clínicos são estudos experimentais que comparam os efeitos (benefícios e riscos) de intervenções em saúde, de acordo com um planejamento metodológico rigoroso.

Os ensaios clínicos que avaliam novas intervenções em saúde (por exemplo, medicamentos, dispositivos, procedimento diagnóstico, vacinas) são divididos em 4 fases. Nas fases iniciais a segurança da nova intervenção é avaliada em um pequeno número de participantes. Se a intervenção for promissora, o estudo segue para as fases posteriores de teste, com maior número de participantes, com o objetivo de avaliar a eficácia da intervenção e possíveis eventos adversos.

O ensaio clínico sobre uma nova vacina ou novo medicamento, por exemplo, parte de uma etapa chamada pré-clínica, onde testes iniciais são realizados em laboratório usando técnicas in vitro e in vivo em animais para avaliar os aspectos de segurança. Se os dados do estudo pré-clínico forem promissores serão usados para justificar a condução de estudos clínicos subsequentes para a avaliação da eficácia e segurança da nova vacina humanos. As fases dos ensaios clínicos estão detalhadas no Quadro 1. Vale ressaltar que este processo de condução de um ensaio clínico em etapas é exigido pelas agências regulatórias para aprovação da nova tecnologia em saúde.

Fases Objetivos Características
Fase 1
  • Interação do medicamento com o organismo
  • Análise de segurança
  • Identificação da dosagem adequada
  • A intervenção é segura para seguir para a análise de eficácia?
  • Pequeno grupo de participantes (20 a 80 voluntários)
  • Duração: vários meses
Fase II
  • Avaliação inicial de eficácia
  • Análises adicionais de segurança (ajuste da dose terapêutica)
  • Como o organismo reage ao medicamento?
  • Grupo maior de participantes (100 a 300 voluntários)
  • Duração: até 2 anos
Fase III
  • Análise de eficácia
  • Identificação de eventos adversos de longo prazo
  • Comparação com placebo, nenhum tratamento ou outras intervenções existentes
  • Fornece informações para a bula do medicamento
  • O novo medicamento é eficaz e seguro?
  • Quais são os eventos adversos mais comuns?
  • Nesta fase as agências regulatórias analisam os resultados do ensaio e determinam a aprovação ou não da intervenção para uso comercial.
  • Amostra de 300 a 3000 voluntários
  • Duração: até 4 anos
Fase IV
  • Fase realizada apenas após aprovação e comercialização da intervenção
  • Monitoramento da segurança no longo prazo
  • Investigar o uso potencial da intervenção em uma condição clínica diferente ou em combinação com outros tratamentos.
  • Estudo de farmacovigilância
  • Amostra de milhares de voluntários
  • Duração: anos

Quadro 1. Fases de um ensaio clínico.

Alguns ensaios clínicos podem também ser iniciados antes da fase I, são os chamados estudos exploratórios (ou ‘ensaios de fase 0’), e são usados para testar como o corpo responde a uma droga experimental. Nestes estudos, pequenas doses do novo medicamento são administradas uma vez ou por um curto período a um número muito limitado de pessoas.

Portanto, está claro que cada fase de um ensaio clínico fornece informações relevantes sobre a eficácia e segurança para a implementação de uma nova intervenção em saúde, e este processo em etapas normalmente leva alguns anos para ser concluído. No entanto, no cenário de pandemia nos deparamos com situações emergenciais, como por exemplo, as vacinas para Covid-19, liberadas para uso na população em tempo bem inferior ao preconizado. Em poucas situações a incorporação de uma nova tecnologia à prática clínica ocorrer de maneira tão dinâmica.

Autora: Kamilla Mayr Martins Sá, graduanda em Medicina na Universidade Metropolitana de Santos (Unimes)

Referências

1. U.S. Food & Drug Administration (FDA). Step 3: Clinical Research. Disponível em: https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research. Acesso em 20 de outubro de 2021.

2. National Health and Medical Research Council and Department of Industry and Science. (2015, February 18). Phases of clinical trials. Acessado em 20 de Outubro de 2021. <https://www.australianclinicaltrials.gov.au/what-clinical-trial/phases-clinicaltrials>

3. Clinical Research Regulation for Brazil. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)’s ClinRegs. Acessado em 20 de Outubro de 2021. <https://clinregs.niaid.nih.gov/country/brazil>

4. What are the phases of a vaccine trial? Students 4 best evidence. https://s4be.cochrane.org/blog/2020/09/23/what-are-the-phases-of-a-vaccine-trial/. Acessado em 20 de outubro de 2021.

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