Número de centros  

• Multicêntrico: dois ou mais centros contribuem para a inclusão de participantes. Os centros podem ser universidades, unidades de saúde ou centros de pesquisa em um único país ou em diferentes países. Potenciais vantagens são a possibilidade de maior velocidade de recrutamento e maior número de participantes.  
• Centro único: geralmente ensaios clínicos menores ou e fases iniciais (I ou II). 

Para saber mais sobre as fases de um ensaio clínico, acesse: https://eme.cochrane.org/quais-sao-as-fases-de-um-ensaio-clinico/ [3] 

Unidade de randomização [4] 

• Individual:  participante. 

• Cluster convencional: grupos de participantes são randomizados como uma única unidade. 

• Cluster stepped-wedge: grupos de participantes são randomizados como uma única unidade, mas recebem as intervenções em diferentes  momentos ao longo do tempo . 

Para saber mais sobre ensaios clínicos do tipo cluster stepped-wedge, acesse: https://eme.cochrane.org/stepped-wedge-trials/ [5]. 

Tamanho da amostra [6] 

• Megatrial: inclui um grande número de participantes (geralmente mais de 5.000)  

• Ensaios clínicos n = 1: um único participante recebe as intervenções comparadas em diferentes momentos, como um crossover de um único participante. É utilizado para condições de saúde de curso imprevisível, quando há resposta imediata, quando não há risco de efeito carry-over (residual), e para  levantar hipóteses relevantes. 

Concomitância das intervenções comparadas  

• Paralelo: os grupos comparados recebem as intervenções de concomitantemente ao longo do tempo. 

• Crossover: grupos recebem as intervenções de modo concomitante ao longo do tempo, mas em determinado momento do estudo, as intervenções recebidas são trocadas entre os grupos e todos os participantes recebam todas as intervenções, mas durante diferentes períodos ao longo do estudo. 

• Antes e depois: todos os participantes recebem uma única intervenção e os desfechos são mensurados antes e após a intervenção. O objetivo é determinar se houve impacto positivo, negativo ou neutro da intervenção em relação ao estado inicial dos participantes e a potencial vantagem seria que cada participante funciona como seu próprio controle, garantindo homogeneidade entre os grupos comparados. 

Método de geração da sequência de alocação (randomização) 

• Randomizado: estudo adota um método aleatória para distribui os participantes nos grupos, impedindo a identificação da alocação do próximo participante e garantindo que todos os participantes tenham a mesma probabilidade de serem alocados em um dos grupos de comparação.  

• Quasi-randomizado: o método utilizado para distribuição permite identificar a alocação do participante seguinte e/ou permite com que os participantes tenham diferentes probabilidade de serem alocados em um dos grupos de comparação. Com exemplos de quasi-randomização, há os métodos de alternância, ou de acordo com o número final do prontuário (par ou ímpar). 

• Não-randomizado: nenhum método aleatório foi utilizado para distribuir os participantes. 

Para saber mais sobre os métodos de geração da sequência de alocação (randomização), acesse: https://eme.cochrane.org/randomizacao-e-sigilo-de-alocacao/ [7]. 

Método de mascaramento  

• Duplo-cego:  participantes/equipe e avaliadores dos desfechos são mascarados com relação à intervenção recebida por cada participante, minimizando o risco de viés de condução e de aferição. 

• Simples cego: participantes/equipe ou avaliadores dos desfechos são mascarados com relação à intervenção recebida por cada participante. 

• Aberto: participantes/equipe e avaliadores dos desfechos não são mascarados com relação à intervenção recebida por cada participante. 

Para saber mais sobre método de mascaramento, acesse: https://eme.cochrane.org/randomizacao-e-sigilo-de-alocacao/ [8]. 

Presença de grupo controle 

• Controlado: há um grupo controle que pode receber placebo, intervenção ativa, nenhuma intervenção ou ficar na lista de espera. 

• Não-controlado: todos os participantes recebem a intervenção avaliada, e os desfechos mensurados apenas neste grupo. 

Semelhança com a realidade [6,9] 

• Pragmático (efetividade): adota métodos durante o planejamento, condução e análise que procuram reproduzir a realidade (por exemplo, utiliza análise por intenção de tratar) 

• Explanatório (eficácia): adota métodos durante o planejamento, condução e análise que o aproximam de um cenário ideal. 

• Adaptativo: adota modelo dinâmico no qual os desfechos são mensurados uma ou múltiplas vezes ao longo de sua condução, permitindo identificar a necessidade de modificações nos métodos de execução do estudo. 

Para saber mais sobre estudos adaptativos, acesse: https://eme.cochrane.org/randomizacao-e-sigilo-de-alocacao/ [10]. 

Hipótese do estudo 

• Superioridade: avalia se há superioridade (em termos de eficácia ou segurança) de uma intervenção sobre outra ou sobre o placebo.  

• Não-inferioridade: avalia se uma intervenção não é inferior a outra em termos de eficácia, podendo ser semelhante ou superior. 

• Equivalência: avalia se há intervenção equivale a outra, não sendo superior ou inferior.  

Número de comparações 

• Um par de comparação: ensaio clínico convencional que compara duas ou mais intervenções de modo isolado, como exemplo sinvastatina versus placebo. 

• Fatorial: ensaio clínico que avalia os efeitos isolado ou associado de intervenções. Exemplo: sildenafil + psicoterapia (grupo 1) versus placebo + psicoterapia (grupo 2) versus sham de psicoterapia + sildenafil (grupo 3) versus sham de psicoterapia + placebo (grupo 4) para tratamento de disfunção erétil. 

Para saber mais sobre placebo e sham, acesse: https://eme.cochrane.org/randomizacao-e-sigilo-de-alocacao/ [11].